Badania kliniczne - wyzwania i perspektywy rozwoju
Autor: Hanna Preus, Artur Preu
Badania kliniczne wyzwania i perspektywy rozwoju
Unikalne opracowanie powstałe w celu zbudowania oraz poszerzenia świadomości społecznej w obszarze badań klinicznych. Autorzy przedstawili w nim zasady funkcjonowania systemu badań klinicznych, a także omówili interesujące fakty dotyczące znaczenia oraz wpływu badań klinicznych na systemy gospodarcze i społeczne. Przedstawione w książce rezultaty unikalnych i kompleksowych badań własnych posłużyły Autorom do opracowania koncepcji doskonalenia systemu badań klinicznych.
Mimo istniejących w Polsce zarówno potrzeb, jak i możliwości prowadzenia większej liczby badań klinicznych, aktualne uwarunkowania społeczne, finansowe, prawne oraz organizacyjne polskiego systemu badań klinicznych nie pozwalają na pełne wykorzystanie owego potencjału. Przedstawione przez Autorów rekomendacje zmian w tym systemie mają na celu:
• zwiększenie świadomości oraz zaufania społecznego do badań klinicznych,
• poprawienie efektywności systemu badań klinicznych oraz
• poprawę jakości usług ochrony zdrowia w Polsce.
Wydanie książki zbiegło się z prowadzoną obecnie w krajach Unii Europejskiej, w tym także w Polsce, transformacją systemu badań klinicznych w celu pełnego wdrożenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014. Wyniki badania własnego Autorów oraz wnioski i rekomendacje w niej przedstawione stanowią ważny i interesujący głos w dyskusji na temat kierunków oraz sposobu wdrażania potrzebnych zmian.
Duży walor naukowy opracowania sprawia, że stanowić może ono bogate źródło danych i wniosków przydatne w kształceniu lub samokształceniu kadry naukowo-badawczej oraz osób zainteresowanych swoim rozwojem w obszarze badań klinicznych.
Badania kliniczne - wyzwania i perspektywy rozwoju
Autor: Hanna Preus, Artur Preu
Rozdział 1
Badania kliniczne - rola i znaczenie 17
1.1. Badania kliniczne - podstawowe pojęcia 18
1.2. Rola badań klinicznych w rozwoju nauki i ochrony zdrowia 23
1.3. Społeczne i gospodarcze znaczenie badań klinicznych 30
1.4. Etyka badań klinicznych 41
1.5. Międzynarodowe uwarunkowania badań klinicznych 51
1.6. Unijne standardy prawne i organizacyjne badań klinicznych 54
Rozdział 2
System badań klinicznych w Polsce 59
2.1. Ważne wydarzenia w historii polskich badań klinicznych 60
2.2. Społeczne i etyczne aspekty systemu badań klinicznych 64
2.3. Świadomość społeczna na temat badań klinicznych 65
2.4. Etyczne aspekty polskich badań klinicznych 67
2.5. Wybrane wyzwania z obszaru finansowego badań klinicznych 70
2.6. Wpływ badań klinicznych na system ochrony zdrowia 75
Rozdział 3
Postrzeganie badań klinicznych w Polsce - badania własne 79
3.1. Uczestnicy badania własnego 79
3.2. Metoda realizacji badania własnego 80
Rozdział 4
Badania kliniczne w opinii pacjentów 83
4.1. Charakterystyka społeczna i demograficzna respondentów 84
4.2. Stan wiedzy na temat badań klinicznych 87
4.3. Czynniki wpływające na decyzje o udziale w badaniach klinicznych 106
4.4. Opinie o ochronie zdrowia w Polsce a postrzeganie badań klinicznych 115
4.5. Pozytywne i negatywne oceny badań klinicznych 128
Rozdział 5
Badania kliniczne w opinii personelu placówek opieki zdrowotnej 143
5.1. Charakterystyka demograficzna i zawodowa respondentów 144
5.2. Opinie na temat etycznych aspektów badań klinicznych 148
5.3. Ocena prawnych i organizacyjnych uwarunkowań badań klinicznych 155
5.4. Wpływ uwarunkowań ekonomicznych na postawę personelu placówek opieki zdrowotnej wobec badań klinicznych 169
5.5. Opinie o współpracy personelu placówek opieki zdrowotnej z innymi uczestnikami systemu badań klinicznych 177
Rozdział 6
Badania kliniczne w opinii przedstawicieli firm farmaceutycznych oraz firm zarządzających badaniami (CRO) 189
6.1. Charakterystyka demograficzna i zawodowa respondentów 190
6.2. Postrzeganie roli i znaczenia pacjenta w badaniu klinicznym 193
6.3. Opinie o współpracy z innymi podmiotami realizującymi badania 202
6.4. Znaczenie prawnych i organizacyjnych uwarunkowań badań klinicznych 213
6.5. Wpływ aspektów finansowych na postawy podmiotów badań klinicznych 225
6.6. Opinie o stanie ochrony zdrowia a postrzeganie systemu badań klinicznych 234
Rozdział 7
Opinie o badaniach klinicznych - wyniki badań pogłębionych 243
7.1. Wpływ badań klinicznych na ochronę zdrowia 245
7.2. Wpływ stanu organizacyjnego oraz prawnego na perspektywy rozwoju badań klinicznych 256
7.3. Wybrane aspekty finansowe badań klinicznych 267
7.4. Ocena funkcjonowania systemu badań klinicznych w Polsce oraz innych państwach 280
7.5. Rekomendacje poprawy systemu badań klinicznych 289
Rozdział 8
System badań klinicznych w Polsce według wyników badania własnego 297
8.1. Opinie na temat świadomości społecznej dotyczącej badań klinicznych 297
8.2. Opinie na temat wymagań prawnych oraz organizacyjnych systemu badań klinicznych 305
8.3. Opinie na temat wybranych aspektów etycznych systemu badań klinicznych 311
8.4. Opinie na temat wybranych aspektów finansowych systemu badań klinicznych 313
Rozdział 9
Rekomendowane zmiany w systemie badań klinicznych 319
9.1. Zmiany w obszarze świadomości społecznej na temat badań klinicznych 321
9.2. Zmiany w prawie oraz zasadach organizacyjnych systemu badań klinicznych 334
9.3. Zmiany wybranych aspektów finansowych systemu badań klinicznych 344
9.4. Monitoring zmian w systemie badań klinicznych 346
