JAKOŚĆ WYROBU MEDYCZNEGO JAKO DETERMINANTA JEGO WYBORU

Spis treści

Jakość wyrobu medycznego jako deteminanta jego wyboru

Stenty naczyniowe do tętnicy udowej powierzchownej

Autor: Tadeusz Sikora, Paulina Pszczółkowska

Rozdział 1. Jakość wyrobu medycznego

1.1. Jakość wyrobu w ujęciu ogólnym
1.2. Definiowanie jakości wyrobu w kontekście użytkowania przez klienta, nabywcę, konsumenta i użytkownika
1.2.1. Użytkownik wyrobu medycznego przeznaczonego do procedur endowaskularnych jako finalny konsument w procesie zakupu
1.3. Zarządzanie jakością wyrobów medycznych skoncentrowane na użytkowniku
1.4. Projektowanie wyrobu przez użytkowników
1.4.1. Projektowanie wyrobów medycznych do zabiegów endowaskularnych przez użytkowników – studium przypadków

Rozdział 2. Jakość stentów naczyniowych

2.1. Wyzwania chirurgii naczyniowej w kontekście zabiegów (procedur) endowaskularnych
2.2.  Rola, właściwości i parametry stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej jako element determinujący wybór użytkowników
2.2.1. Konsensus TASC II – aspekt kliniczny związany z wyborem wyrobu medycznego przez użytkownika
2.2.2. Problem kliniczny stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej. Metaanaliza badań klinicznych oceniających drożność i łamliwość stentów naczyniowych w obserwacji 12 miesięcznej
2.3. Kierunki rozwoju stentów naczyniowych

Rozdział 3. Wyniki badań dotyczące kryteriów jakościowych wyboru stentów do tętnicy udowej powierzchownej

3.1. Problematyka badań stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej
3.2. Cele i hipotezy badań
3.3. Metody prowadzonych badań
3.4. Badanie oceniające jakość stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej (SFA)
3.4.1. Metoda badania i charakterystyka użytkowników wyrobu medycznego
3.4.2. Dane dotyczące jakości stentów do tętnicy udowej powierzchownej
3.4.3. Dane dotyczące parametrów stentów (SFA), ująwszy wskazania użycia produktu zgodnie z konsensusem TASC II (zmiany typu: A, B, C, D) – zmiany typu A
3.4.4. Dane dotyczące mechanizmu uwalniania stentu i systemu wprowadzającego
3.4.5. Zależności wynikające z doświadczenia w stentowaniu oraz liczby przeprowadzonych procedur endowaskularnych  przez użytkowników
3.5. Analiza badania oceniającego jakość stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej (SFA)
3.6. Badanie porównujące platformę 5F do platformy 6F stentów do tętnicy udowej powierzchownej
3.6.1. Metoda badania i charakterystyka użytkowników wyrobu medycznego
3.6.2. Ocena systemu wprowadzającego
3.6.3. Ocena implantacji stentu
3.6.4. Zależności wynikające z rodzaju użytego stentu oraz doświadczenia użytkowników w stentowaniu
3.7. Analiza badania porównującego platformę 5F do platformy 6F stentów do tętnicy udowej powierzchownej
3.8. Podsumowanie badań własnych